Makine emniyeti neden bu kadar kritik?

Bir makine, tasarım aşamasından piyasaya arzına ve kullanım ömrü boyunca bakımına kadar birçok riski beraberinde taşır: mekanik ezilme ve kesilme, elektrik çarpması, gürültü, titreşim, kontrol sistemi arızaları ve öngörülemeyen davranışlar. Makine emniyeti, bu tehlikelerin tasarım aşamasından itibaren sistematik biçimde tanımlanması ve kabul edilebilir düzeye indirilmesi disiplinidir.

Emniyet yalnızca kullanıcı güvenliğiyle sınırlı değildir; aynı zamanda üreticinin yasal sorumluluğu, piyasaya arz hakkı ve ürün sorumluluğu davaları karşısındaki konumu ile doğrudan ilişkilidir. Uygunluk gereklilikleri karşılanmadan piyasaya sunulan bir makine, piyasa gözetimi denetimlerinde toplatma, satış durdurma ve idari yaptırımlarla karşılaşabilir.

Bu nedenle emniyet, ürün ortaya çıktıktan sonra eklenen bir katman değil; tasarımın en başından itibaren mühendislik kararlarına gömülmesi gereken bir yaklaşımdır.

• Mekanik, elektrik, termik, gürültü ve titreşim kaynaklı tehlikeler
• Kontrol ve emniyet fonksiyonlarının güvenilirliği
• Öngörülebilir yanlış kullanım senaryoları
• Kullanım, bakım ve devre dışı bırakma aşamalarındaki riskler

Makine Emniyeti Yönetmeliği ve AB Makine Tüzüğü (2023/1230) geçişi

Türkiye’de makinelerin piyasaya arzı, Makine Emniyeti Yönetmeliği (2006/42/AT) kapsamında düzenlenir. Bu yönetmelik, makinenin temel sağlık ve güvenlik gerekliliklerini karşılamasını, risk değerlendirmesinin yapılmasını, teknik dosyanın hazırlanmasını ve uygunluk beyanı ile CE işaretinin iliştirilmesini zorunlu kılar.

AB tarafında ise 2006/42/AT Makine Direktifi’nin yerini yeni Makine Tüzüğü (EU) 2023/1230 alacaktır. Tüzük 20 Ocak 2027 tarihinde bağlayıcı olarak uygulanmaya başlayacak ve bu tarihte 2006/42/AT yürürlükten kalkacaktır. Hangi mevzuatın geçerli olduğu, makinenin piyasaya arz edildiği tarihe göre belirlenir; dolayısıyla üreticilerin geçiş takvimini ürün bazında planlaması önemlidir.

Yeni tüzük; dijital kullanım kılavuzlarına izin verilmesi, siber güvenlik ve yazılım güncellemelerinin emniyet üzerindeki etkisi, yapay zeka içeren güvenlik fonksiyonları ve önemli ölçüde değiştirilmiş (substantial modification) makinelerin yeniden değerlendirilmesi gibi konularda güncellenmiş yükümlülükler getirmektedir. Türkiye’nin bu tüzüğü ulusal mevzuata uyumlaştırma süreci ayrıca izlenmelidir.

Bu sayfa ürün ve piyasaya arz uygunluğuna odaklanır; işletmelerdeki makinelerin periyodik kontrolü (iş ekipmanlarının periyodik muayenesi) ayrı bir konu olup burada kapsanmaz.

• 2006/42/AT: hâlâ yürürlükteki referans mevzuat
• (EU) 2023/1230: 20 Ocak 2027’de bağlayıcı; 2006/42/AT’yi yürürlükten kaldırır
• Geçiş, makinenin piyasaya arz tarihine göre belirlenir
• Türkiye’nin uyumlaştırma takvimi ayrıca takip edilmelidir

CE uygunluk sürecinin adımları

Makinelerde CE işareti, çoğu ürün kategorisinde üreticinin kendi sorumluluğu altında yürüttüğü bir öz-beyan (iç üretim kontrolü) sürecine dayanır. Makine Yönetmeliği’nde yalnızca özel olarak listelenen belirli yüksek riskli makineler için Onaylanmış Kuruluş katılımı gündeme gelir; bunların dışında uygunluk değerlendirmesi ve CE işaretinin iliştirilmesi üreticinin görevidir.

Süreç genel olarak aşağıdaki adımları izler ve her adımın izlenebilir biçimde belgelenmesi esastır.

• Ürünün ilgili mevzuat ve kapsam açısından sınıflandırılması
• Uygulanabilir uyumlaştırılmış standartların belirlenmesi
• Risk değerlendirmesinin yapılması (TS EN ISO 12100)
• Tasarımda risk azaltma önlemlerinin uygulanması ve doğrulanması
• Teknik dosyanın hazırlanması ve güncel tutulması
• Kullanım kılavuzu ve emniyet talimatlarının oluşturulması
• AB/AT Uygunluk Beyanı’nın düzenlenmesi (üretici tarafından)
• CE işaretinin üretici tarafından iliştirilmesi

Risk değerlendirmesi: TS EN ISO 12100 temeli

Risk değerlendirmesi, tüm makine emniyeti sürecinin çekirdeğidir. TS EN ISO 12100, tehlikelerin tanımlanması, riskin tahmini, değerlendirilmesi ve azaltılması için iteratif bir yöntem sunar. Makine sınırlarının (kullanım, mekân, zaman sınırları) tanımlanmasıyla başlanır; ardından her yaşam evresindeki tehlikeler sistematik olarak listelenir.

Risk azaltmada üç adımlı yöntem esastır: önce doğası gereği güvenli tasarım (inherently safe design), sonra koruyucu önlemler ve tamamlayıcı emniyet tedbirleri, en son olarak da kalan riskler için kullanıcı bilgilendirmesi. Amaç, riski mümkün olan en yüksek düzeyde tasarımla çözmek, uyarı ve talimatı yalnızca kalan risk için kullanmaktır.

İyi yapılmış bir risk değerlendirmesi hem teknik dosyanın omurgasını oluşturur hem de sonraki tüm tasarım ve doğrulama kararlarının gerekçesini sağlar.

• Makine sınırlarının tanımlanması
• Tehlike tanımlama ve risk tahmini
• Üç adımlı risk azaltma yöntemi
• Kalan riskin dokümante edilmesi ve kullanıcıya bildirilmesi

Kontrol sistemi güvenliği: EN ISO 13849-1 ve IEC/EN 62061

Bir makinenin emniyeti, çoğu zaman kontrol sisteminin güvenilirliğine bağlıdır. Acil durdurma, koruyucu kapı kilitleme, ışık perdesi ve iki el kumandası gibi emniyet fonksiyonlarının yeterince güvenilir olması gerekir. Bu güvenilirlik, ölçülebilir performans hedefleriyle tanımlanır.

EN ISO 13849-1, emniyetle ilgili kontrol parçaları için gerekli Performans Düzeyi’ni (PLr) belirler ve mimari kategori, MTTFd, diagnostik kapsam gibi parametrelerle doğrular. IEC/EN 62061 ise fonksiyonel emniyeti Güvenlik Bütünlük Düzeyi (SIL) çerçevesinde ele alır; özellikle karmaşık elektrik/elektronik/programlanabilir kontrol sistemleri için uygundur.

Emniyet fonksiyonlarının doğru tanımlanması, gerekli PLr/SIL hedeflerinin belirlenmesi ve seçilen mimarinin bu hedefleri karşıladığının gösterilmesi, hem tasarım hem de teknik dosya açısından kritik önem taşır. Acil durdurma cihazlarının işlevsel gereklilikleri EN ISO 13850 ile, makinenin elektrik donanımı ise EN 60204-1 ile ele alınır.

• EN ISO 13849-1: Performans Düzeyi (PL/PLr) yaklaşımı
• IEC/EN 62061: SIL tabanlı fonksiyonel emniyet
• EN ISO 13850: acil durdurma fonksiyonu gereklilikleri
• EN 60204-1: makinelerin elektrik donanımı

Teknik dosya (teknik dokümantasyon) içeriği

Teknik dosya, makinenin ilgili mevzuatın temel sağlık ve güvenlik gerekliliklerini nasıl karşıladığını kanıtlayan belgeler bütünüdür. Piyasa gözetimi otoritesi talep ettiğinde sunulabilecek şekilde hazırlanmalı ve genellikle son makinenin piyasaya arzından sonra belirli bir süre saklanmalıdır. Eksik veya dağınık bir teknik dosya, denetimlerde en sık karşılaşılan uygunsuzluk nedenlerinden biridir.

Tipik bir teknik dosya, makinenin genel tanımından risk değerlendirmesine, kullanılan standartlardan test ve hesap raporlarına kadar bir bütünü kapsar.

• Makinenin genel tanımı, çizimler ve devre şemaları
• Risk değerlendirmesi ve alınan risk azaltma önlemleri
• Uygulanan uyumlaştırılmış standartların listesi
• Tasarım hesapları, test ve doğrulama raporları
• Kullanım kılavuzu ve emniyet talimatları
• AB/AT Uygunluk Beyanı örneği

AES’in rolü: bağımsız danışmanlık ve gözden geçirme (Onaylanmış Kuruluş değildir)

AES Innovation bu süreçte üreticiye bağımsız danışmanlık ve teknik gözden geçirme desteği sunar. Risk değerlendirmesinin kurgulanması, uygunluk boşluk analizinin (gap analizi) yapılması, uygulanabilir standartların belirlenmesi ve teknik dosyanın yapılandırılması gibi konularda üreticinin kendi ekibiyle birlikte çalışır.

Kapsam sınırının açıkça anlaşılması önemlidir: AES bir Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) DEĞİLDİR ve makineler için CE belgesi/sertifikası düzenlemez, CE işaretini iliştirmez. Makine Yönetmeliği kapsamındaki çoğu makinede uygunluk değerlendirmesi öz-beyan esasına dayanır; uygunluğu değerlendirmek, AB/AT Uygunluk Beyanı’nı düzenlemek ve CE işaretini iliştirmek yasal olarak üreticinin sorumluluğundadır.

AES’in katkısı; bu sorumluluğu üreticinin doğru, eksiksiz ve savunulabilir biçimde yerine getirmesini sağlayacak metodolojik destek, bağımsız gözden geçirme ve standartlara uyum danışmanlığıdır.

• Risk değerlendirmesi metodoloji ve içerik desteği
• Uygunluk boşluk (gap) analizi
• Uygulanabilir standartların belirlenmesi ve uyum desteği
• Teknik dosyanın yapılandırılması ve bağımsız gözden geçirilmesi
• CE belgesi/sertifikası düzenlemez; NB hizmeti vermez

Akredite elektrik uzmanlığı ile makine emniyetinin sinerjisi

AES, TÜRKAK tarafından TS EN ISO/IEC 17020 kapsamında akredite edilmiş bir A Tipi Muayene Kuruluşudur; akreditasyon kapsamı 6.1 Elektrik Tesisatı alanındadır. Bu akredite elektrik uzmanlığı, makine emniyeti danışmanlığına doğrudan katkı sağlayan güçlü bir teknik altyapı sunar.

Makinelerin emniyeti önemli ölçüde elektrik donanımına ve kontrol sistemlerine dayanır. EN 60204-1 kapsamındaki elektrik donanımı gereklilikleri, koruma önlemleri ve topraklama gibi konulardaki derin uzmanlık, makine emniyeti değerlendirmelerinin niteliğini yükseltir.

Bu noktada kapsam ayrımı korunur: elektrik tesisatı muayenesi akredite hizmet kapsamındayken, makine CE uygunluğu bir danışmanlık ve bağımsız gözden geçirme faaliyetidir. İki yetkinlik birbirini besler; ancak akreditasyon kapsamı yalnızca elektrik tesisatı alanı için geçerlidir.

• TÜRKAK akrediteli A Tipi Muayene Kuruluşu (TS EN ISO/IEC 17020)
• Akreditasyon kapsamı: 6.1 Elektrik Tesisatı
• EN 60204-1 elektrik donanımı konusunda güçlü uzmanlık
• Elektrik ve makine emniyeti yetkinliklerinin birleşimi

Nasıl başlarsınız?

İster yeni bir makine tasarlıyor olun, ister mevcut bir ürünü (EU) 2023/1230 geçişine hazırlıyor olun, süreci erken planlamak hem maliyet hem de zaman açısından avantaj sağlar. İlk adım genellikle bir uygunluk boşluk analizidir: ürününüzün mevcut durumu, ilgili mevzuat ve standartlar karşısında değerlendirilir ve öncelikli aksiyonlar belirlenir.

AES ekibi, risk değerlendirmesinden teknik dosyaya kadar tüm sürecte üreticinin kendi uygunluk sorumluluğunu doğru biçimde yerine getirmesine metodolojik ve bağımsız gözden geçirme desteği ile eşlik eder.

İlgili Hizmetler

• Konveyör
• Titreşim
• SIL

Sık Sorulan Sorular

AES makinem için CE belgesi düzenler mi?

Hayır. AES bir Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) değildir ve makineler için CE belgesi/sertifikası düzenlemez, CE işaretini iliştirmez. Makine Yönetmeliği kapsamındaki çoğu makinede uygunluk öz-beyan esasına dayanır; uygunluğu değerlendirmek, AB/AT Uygunluk Beyanı’nı düzenlemek ve CE işaretini iliştirmek yasal olarak üreticinin sorumluluğundadır. AES bu sürece risk değerlendirmesi, teknik dosya hazırlığı, uygunluk boşluk analizi ve bağımsız gözden geçirme ile danışmanlık desteği sunar.

Makine Tüzüğü (EU) 2023/1230 ne zaman zorunlu olacak?

Tüzük 20 Ocak 2027 tarihinde bağlayıcı olarak uygulanmaya başlayacak ve mevcut 2006/42/AT Makine Direktifi’ni yürürlükten kaldıracaktır. Hangi mevzuatın geçerli olduğu, makinenin piyasaya arz edildiği tarihe göre belirlenir. Türkiye’nin ulusal mevzuatı uyumlaştırma takvimi ayrıca izlenmelidir.

Risk değerlendirmesi için hangi standart kullanılır?

Temel standart TS EN ISO 12100’dür. Bu standart, makine sınırlarının tanımlanması, tehlikelerin belirlenmesi, riskin tahmini ve değerlendirilmesi ile üç adımlı risk azaltma yöntemini kapsayan sistematik bir çerçeve sunar. Kontrol sistemi güvenliği için ayrıca EN ISO 13849-1 ve IEC/EN 62061 devreye girer.

Teknik dosya (teknik dokümantasyon) neleri içermelidir?

Teknik dosya; makinenin genel tanımı ve çizimlerini, risk değerlendirmesini ve alınan önlemleri, uygulanan uyumlaştırılmış standartların listesini, tasarım hesapları ile test/doğrulama raporlarını, kullanım kılavuzunu ve AB/AT Uygunluk Beyanı örneğini içerir. Piyasa gözetimi otoritesi talep ettiğinde sunulabilecek şekilde hazırlanır ve mevzuatta öngörülen süre boyunca saklanır.

AES’in TÜRKAK akreditasyonu makine CE sürecini kapsıyor mu?

AES, TS EN ISO/IEC 17020 kapsamında TÜRKAK akrediteli bir A Tipi Muayene Kuruluşudur; akreditasyon kapsamı 6.1 Elektrik Tesisatı alanı ile sınırlıdır. Makine CE uygunluğu ise bu akreditasyon kapsamı dışında yürütülen bir danışmanlık ve bağımsız gözden geçirme faaliyetidir. Elektrik alanındaki uzmanlık, makine emniyeti değerlendirmelerine güçlü teknik katkı sağlar; ancak akreditasyon yalnızca elektrik tesisatı için geçerlidir.

Kontrol sistemi güvenliği neden ayrıca değerlendirilir?

Acil durdurma, koruyucu kapı kilitleme ve ışık perdesi gibi emniyet fonksiyonlarının yeterince güvenilir olması gerekir. Bu güvenilirlik EN ISO 13849-1’de Performans Düzeyi (PL/PLr), IEC/EN 62061’de ise Güvenlik Bütünlük Düzeyi (SIL) ile ölçülebilir hedefler halinde tanımlanır. Emniyet fonksiyonlarının doğru gereklilik düzeyini karşıladığının gösterilmesi, hem tasarımın hem de teknik dosyanın vazgeçilmez bir parçasıdır.